中國(guó)成人女性AMH參考范圍建立的多中心研究
本研究是首次使用國(guó)產(chǎn)發(fā)光AMH試劑進(jìn)行中國(guó)人群參考區(qū)間建立的多中心研究。首先對(duì)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的iFlash 3000化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)AMH的基礎(chǔ)性能進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證,并與進(jìn)口廠家發(fā)光AMH試劑進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)。結(jié)果顯示iFlash 3000檢測(cè)AMH具有良好的分析性能,其空白限為0.001 ng/mL、檢出限為0.02 ng/mL、定量限為0.08 ng/mL、線性范圍為0.02-27.22 ng/mL;低濃度和高濃度時(shí)的重復(fù)性、中間精密度和總不精密度均表現(xiàn)優(yōu)異;在不同儲(chǔ)存時(shí)間和溫度下均具有較好的穩(wěn)定性;檢測(cè)結(jié)果與進(jìn)口發(fā)光試劑具有良好的一致性。研究共納入1089例中國(guó)成人健康女性,并按年齡段分組(20-24歲、25-29歲、30-34歲、35-39歲、40-44歲、45-49歲和≥50歲)建立多中心參考區(qū)間。結(jié)果表明AMH水平?jīng)]有地區(qū)差異,成人女性AMH中位值隨著年齡的增加而降低,從20-24歲的3.98ng/mL降至45-49歲的0.15ng/mL,49歲以后AMH中位值為0.05ng/mL。通過(guò)回歸模型分析也表明,血清AMH的濃度隨著年齡的增長(zhǎng)而下降。
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